Verpleegkundig onderzoek
binnen het IJsselland Ziekenhuis
Binnen het IJsselland Ziekenhuis voeren verpleegkundigen (in opleiding), studenten en leerlingen regelmatig onderzoek uit, bijvoorbeeld in het kader van Evidence Based Practice. Voorwaarde hierbij is dat het onderzoek aantoonbaar relevant is voor de afdeling en/of het IJsselland Ziekenhuis en bijdraagt aan verbetering van de zorg.
Indien het onderzoek (mogelijk) gebruikmaakt van patiëntgegevens of betrekking heeft op patiënten, is voorafgaande toestemming van de Raad van Bestuur vereist. Deze toestemming wordt verkregen via de Lokale toetsingscommissie.
Aanmelding en interne afstemming
Verpleegkundigen, studenten en leerlingen die onderzoek willen uitvoeren, melden dit bij de praktijkopleider van het Leerhuis. Daarnaast dient het voorgenomen onderzoek altijd te worden afgestemd met de teamleidinggevende, die beoordeelt of het onderzoek relevant en haalbaar is voor de afdeling.
De praktijkopleider beoordeelt vervolgens of het onderzoek moet worden voorgelegd aan het Trialbureau (Lokale toetsingscommissie). Indien dit het geval is, wordt de onderzoeker doorverwezen naar de researchcoördinator, die ondersteuning biedt bij de verdere voorbereiding en indiening.
Indienen verpleegkundig onderzoek bij Lokale Toetsingscommissie
Voor het uitvoeren van verpleegkundig onderzoek met patiënt(gegevens) is goedkeuring van de Raad van Bestuur vereist.
Voor indiening vraag je de benodigde formulieren en formats op bij het Trialbureau@ysl.nl.
Voor een lokale toetsing gelden de volgende vereisten:
- Het Aanvraagformulier Verpleegkundig Onderzoek dient volledig te worden ingevuld.
- De benodigde documentatie dient compleet te worden aangeleverd conform de geldende checklist.
- De aanvraag wordt ingediend via het Trialbureau (trialbureau@ysl.nl).
Twijfel je over de toepasselijke wet- en regelgeving, neem dat contact op het Trialbureau via trialbureau@ysl.nl of telefonisch via 010 2585624.
Beoordeling door Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC)
In bepaalde gevallen dient voorafgaand aan de lokale toetsing een beoordeling plaats te vinden door een Medisch Ethische Toetsingscommissie. Hierbij kan een niet-WMO-verklaring worden afgegeven.
Dit is in ieder geval aan de orde in de volgende situaties:
- Wanneer onduidelijk is of het onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen valt;
- Wanneer patiënten actief worden betrokken en worden onderworpen aan handelingen of gedragsregels (bijvoorbeeld bloedafname);
- Wanneer patiënten worden geïnterviewd of actief benaderd voor deelname;
- Wanneer de intentie bestaat om de resultaten te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift.
In deze gevallen dient vóór de start van het onderzoek een niet-WMO-verklaring van een erkende METC te zijn verkregen.
Samengevat: verpleegkundig onderzoek met (mogelijk) gebruik van patiëntgegevens vereist altijd een zorgvuldige afstemming, toetsing en goedkeuring van de Raad van Bestuur en/of – waar van toepassing – een METC, conform geldende wet- en regelgeving. Ook het beleid GCP is hierop van toepassing. Neem bij onduidelijkheid gerust contact op met het Trialbureau.