Regels en afspraken over medisch-wetenschappelijk onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek

Naast behandeling van patiënten vindt in dit ziekenhuis ook wetenschappelijk onderzoek plaats. Wetenschappelijk onderzoek is onderzoek wat wordt gedaan om meer te weten te komen over een bepaalde behandeling, ziekte of het vaststellen hiervan.  

Medisch onderzoek wordt uitgevoerd door een onderzoeker. Dit kan een arts (in opleiding) zijn of een wetenschapper. Al het onderzoek dat wordt gedaan moet vooraf worden goedgekeurd door een speciale commissie, de medisch-ethische toetsingscommissie.

Rechten als proefpersoon

Aan wetenschappelijk onderzoek zijn verschillende regels verbonden. Deze rechten zijn vastgelegd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Hieronder staan uw belangrijkste rechten.

Recht om zelf te beslissen

U beslist zelf u mee wil doen aan een onderzoek. Ook als uw arts u vraagt mee te doen mag u altijd nee zeggen. Indien u niet wenst deel te nemen heeft dit vanzelfsprekend  geen nadelige gevolgen voor de behandeling.

Recht op informatie

De onderzoeker is verplicht om vooraf een gesprek met u te voeren over het onderzoek. Ook moet hij u schriftelijk informatie over het onderzoek geven. U mag altijd alle vragen stellen die bij u opkomen.

Recht op bedenktijd

Meestal hoeft u niet meteen te beslissen of u aan wetenschappelijk onderzoek meedoet. U hebt het recht om de informatie (thuis) rustig door te lezen. Soms moet u wel snel beslissen, bijvoorbeeld op de Spoedeisende Hulp.

Recht te stoppen met het onderzoek

U mag altijd zeggen dat u niet meer mee doet met het onderzoek. Ook als het onderzoek al is begonnen. U hoeft dan niet te vertellen waarom u wil stoppen. Indien u stopt heeft dat geen invloed op de behandeling die u voor het onderzoek kreeg.

Recht op bescherming van uw gegevens

Tijdens het onderzoek verzamelt de onderzoeker gegevens over u. Deze gegevens blijven geheimen en krijgen een code. Daarom komt u uw naam nooit tegen in het rapport over het onderzoek.

Plichten als proefpersoon

Als proefpersoon dient u zich te houden aan de regels van het onderzoek. De regels van het onderzoek zijn voor elk onderzoek verschillend. Soms moet u elke dag op een vast tijdstip een pil innemen, of mag u voor een test niet eten en drinken. Voor de uitkomsten van het onderzoek is het belangrijk dat u zich aan de regels houdt.

Restmateriaal en medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en onderwijs

U bent in het IJsselland Ziekenhuis voor onderzoek en/of behandeling. Soms is het nodig bloed of lichaamsweefsel/-vloeistof bij u af te nemen. Na afronding van dit onderzoek blijft vaak een deel van dit lichaamsmateriaal over. Het gaat dus om lichaamsweefsel/-vloeistof (o.a. bloed) dat niet meer nodig is voor uw eigen behandeling of onderzoek. Daarnaast worden er tijdens het zorgproces medische beelden of opnamen gemaakt en data vastgelegd. Het kan belangrijk zijn om het resterende lichaamsmateriaal en medische gegevens te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek, maar ook voor kwaliteitscontrole (ijken medische apparatuur/analyse methoden)  en onderwijs. Het wordt daarom niet direct vernietigd. In deze folder geven wij u hierover uitleg. En we vragen u een keuze te maken; een keuze tussen wel of niet bezwaar maken tegen wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Doet u niets dan merkt u meestal niets, maar het is belangrijk dat u het volgende even leest.

Wat zijn medische gegevens?

Medische gegevens zijn gegevens die in het kader van diagnostiek en/of behandeling worden verzameld en vastgelegd in een dossier. Voorbeelden van deze gegevens zijn onder andere de diagnose zelf, welke behandeling u krijgt, de resultaten van de behandeling en de gegevens van de controles na de behandeling. Ook kunt u denken aan fotografisch en radiologisch beeldmateriaal, ECG’s, echobeelden of bloeduitslagen. Al deze gegevens worden elektronisch opgeslagen, zodanig dat uw gegevens goed beveiligd zijn en niet toegankelijk voor onbevoegden.

Wat is resterend lichaamsmateriaal (restmateriaal)?

Lichaamsmateriaal kan bloed, urine of weefsel zijn. Dit kan door de arts of verpleegkundige tijdens een consult of een operatie worden afgenomen of weggehaald. Het wordt onderzocht om een diagnose te stellen en/of te beslissen welke behandeling het beste voor u is. Na de diagnostiek en/of behandeling blijft vaak lichaamsmateriaal over. Dit noemen we resterend lichaamsmateriaal/ restmateriaal. Een deel daarvan wordt bewaard om eventueel later te kunnen gebruiken in het kader van een nieuwe behandeling en/of (erfelijkheids)onderzoek. Het andere deel, dat niet meer voor de zorg bewaard hoeft te blijven, kan gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en onderwijs.

Gebruik resterend lichaamsmateriaal en medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en onderwijs

Wetenschappelijk onderzoekers gebruiken lichaamsmateriaal om meer kennis te krijgen over het ontstaan en de behandeling van ziekten. Vrijwel alle kennis over gezondheid en ziekte verkrijgen we door wetenschappelijk onderzoek. Deze kennis kan helpen om betere diagnoses te stellen, ziekten te voorkomen, en ziekten te behandelen. Veel ontwikkelingen zijn alleen mogelijk door restmateriaal en medische gegevens te bestuderen. Daarnaast kan lichaamsmateriaal worden gebruikt ten behoeve van het ijken van instrumenten of het gebruik van weefsels voor het onderwijs. Daarom is het belangrijk dat het ziekenhuis het restmateriaal kan gebruiken.

Privacy

De omgang met uw medische gegevens en lichaamsmateriaal vallen onder het medisch beroepsgeheim. Persoonsgegevens zoals uw naam, adres en andere gegevens waaraan u te identificeren bent, blijven bewaard in ons ziekenhuis. Hierbij houden we ons aan de geldende wet en regelgeving.

Uw lichaamsmateriaal en medische gegevens worden gedeeld met onderzoekers zonder dat uw identiteit word prijsgegeven.  Uw lichaamsmateriaal en medische gegevens worden voorzien van een code. Deze code vervangt uw direct identificerende gegevens, zoals uw naam, adres, Burgerservicenummer en patiëntnummer. Dit betekent dat degene die het onderzoek uitvoert en de instelling of het bedrijf waarmee wordt samengewerkt aan de gegevens en het lichaamsmateriaal niet zien dat het om u gaat. Dit wordt ‘coderen’ of ‘pseudonimiseren’ genoemd. Alleen degene die over de sleutel van deze code beschikt kan uw identiteit achterhalen. De sleutel van de code bewaren we na afronden van het onderzoek nog 15 jaar op een beveiligde plek in het ziekenhuis. Dit is nodig, omdat de onderzoeksresultaten hierdoor te controleren zijn. 

Wetenschappelijk onderzoek wordt meestal uitgevoerd door medewerkers die niets met uw behandeling te maken hebben maar zich alleen richten op wetenschap. Zij hebben hiervoor toegang nodig tot het restmateriaal en medische gegevens. Om wetenschappelijk onderzoek te kunnen laten plaatsvinden is samenwerking met andere ziekenhuizen en instellingen in Nederland en daarbuiten nodig.

Kosten en vergoedingen

Wetenschappelijk onderzoek kost geld. Deze kosten worden niet vergoed door de zorgverzekeraar. De onderzoeker die de materialen gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek kan daarom een vergoeding van de kosten aanvragen. Deze vergoedingen worden alleen ingezet voor wetenschappelijke doeleinden.
Voor het restmateriaal en medische gegevens zelf, zal geen vergoeding gevraagd of gegeven worden. Voor u als patiënt brengt dit geen kosten met zich mee. Ook krijgt u geen vergoeding.

Voorwaarden

Restmateriaal wat afkomstig is uit de reguliere behandeling of eerder wetenschappelijk onderzoek kan gebruikt worden in het kader van wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en onderwijs. Restmateriaal en medische gegevens mogen alleen gebruikt worden als de persoon van wie het materiaal of de gegevens afkomstig zijn, geen bezwaar daartegen heeft gemaakt.

Restmateriaal afkomstig uit wetenschappelijk onderzoek dat gebruikt wordt voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en onderwijs:
Restmateriaal afkomstig uit wetenschappelijk onderzoek kan later nogmaals gebruikt worden voor ander of vervolg onderzoek. Gebruik van materiaal en gegevens uit wetenschappelijk onderzoek dat niet onder de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, moet voldoen aan:

  • De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
  • De Gedragscode Gezondheidsonderzoek (gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek)
  • De Gedragscode 2011 (verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek)
  • Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal
  • Een (ethische) commissie moet het onderzoek hebben goedgekeurd.

Voor onderzoek dat valt onder de WMO dient altijd geïnformeerde toestemming te worden gevraagd.

Restmateriaal afkomstig uit behandeling dat gebruikt wordt voor kwaliteitscontrole, onderwijs en wetenschap:
Gebruik van restmateriaal of medische gegevens die in het kader van de behandeling zijn verzameld, mogen alleen als de persoon van wie het materiaal of de gegevens afkomstig zijn, daartegen geen bezwaar heeft gemaakt worden gebruikt mits het voldoet aan:

  • De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
  • De Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal
  • Het reglement van de commissie Biobanken (CBB) van de aanvragende academie.

Toevalsbevindingen

Heel soms ontdekken we bij toeval iets in uw restmateriaal, dat direct van belang kan zijn voor uw gezondheid of de gezondheid van uw familieleden. Dit noemen we een toevalsbevinding. Wilt u niet over toevalsbevindingen worden geïnformeerd? Vul dit dan in op het bezwaarformulier.

Bezwaar

Wanneer u geen bezwaar maakt, gaat uw behandelend arts ervan uit dat u geen bezwaar heeft tegen gebruik van uw restmateriaal en medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en onderwijs. Dus als u geen bezwaar heeft, hoeft u geen actie te ondernemen. Als u wel bezwaar heeft, dan kunt u dit kenbaar maken door het bezwaarformulier in te vullen en af te geven of op te sturen. Indien u bezwaar maakt, worden het 'restmateriaal' en uw medische gegevens niet gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en onderwijs.

Samengevat zijn er dus twee mogelijkheden:

  1. U heeft geen bezwaar tegen het gebruik van uw restweefsel, bloed, beelden en/of bijbehorende data voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en onderwijs: u hoeft niets te doen.
  2. U heeft bezwaar tegen het gebruik van uw 'restweefsel', bloed, beelden en/of bijbehorende data voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en onderwijs: u vult het formulier in en geeft dit af.

Klachten

Bij klachten kunt u terecht bij patiëntenvoorlichting. De medewerkers van patiëntenvoorlichting zorgen ervoor dat uw klacht bij de klachtenfunctionaris terecht komt.
Telefoonnummer: 010 - 258 51 37

Bronvermelding

Brochure ‘Geen bezwaar resterend lichaamsmateriaal’; NKI,Federa/COREON, oktober 2013.

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Medisch wetenschappelijk onderzoek- algemene informatie voor de proefpersoon. https://www.rijksoverheid.nl/documenten/brochures/2014/09/01/medisch-wetenschappelijk-onderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon)

Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek; Gedragscode 2011. Federa/COREON, Den Haag

Heeft u nog vragen?

Dan kunt u terecht bij de afdeling Patiëntenvoorlichting.
U vindt de balie Patiëntenvoorlichting in de hal van ons ziekenhuis, routenummer 89.
Openingstijden: maandag t/m donderdag van 9.30 tot 16.30 uur, en vrijdag van 9.30-13.00 uur.
Tel.nr. (010) 258 5137

Functionaris gegevensbescherming
Als u vragen heeft over uw gegevensbescherming of een beroep wilt doen op één van uw wettelijke rechten, kunt u contact met ons opnemen via de onderstaande gegevens:

Functionaris Gegevensbescherming: fg@ysl.nl
Prins Constantijnweg 2, 2096 ZC  Capelle aan den IJssel