Indienen trial

Van belang is te weten of uw onderzoek WMO-plichtig of niet-WMO-plichtig is. Afhankelijk van het onderzoek volgt u de volgende stappen ter verkrijging van toestemming van de Raad van Bestuur.

Pre-screening

Een gecoördineerde voorscreening van (geneesmiddelen)onderzoek door de wetenschapscommissie heeft ten doel het groeiend aantal aankondigingen en indieningen in goede banen te leiden, door:

1.         Voorafgaand aan de indiening de relevantie te bepalen door te screenen of uw indiening past binnen de doelstellingen en strategie van het IJsselland Ziekenhuis.
2.         Vroegtijdig tekortkomingen als bijv. GCP te signaleren die kunnen leiden tot vertraging of afwijzing van het onderzoek tijdens de lokale haalbaarheidstoets.

Met de indiening van uw protocol en aanbiedingsbrief zal een eerste beoordeling door de Wetenschapscommissie op relevantie voor het ziekenhuis plaatsvinden. U ontvangt een GO/no-GO voor de indiening van de Wetenschapscommissie/LTC.

  • Aanbiedingsbrief, ondertekend door de lokale (hoofd)onderzoeker, aan de Raad van Bestuur van het IJsselland Ziekenhuis.
  • Meest recente onderzoeksprotocol
  • Overzicht benodigde ondersteuning vanuit het Trialbureau (CRC) van het IJsselland Ziekenhuis

Na het ontvangen van een GO van de wetenschapscommissie kunt u de lokale indiening bij de LTC voorbereiden door de indieningsprocedure te volgen. Meer informatie vindt u terug onder indienen.

Downloads:

Indienen

U heeft een GO ontvangen van de wetenschapscommissie en daarbij documenten ontvangen om uw onderzoek in te dienen bij de Lokale Toetsingscommissie (LTC). De opdrachtgever bepaalt in geval van WMO plichtig onderzoek of de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) wordt gebruikt of dat er gebruik moet worden gemaakt van de procedure van het IJsselland Ziekenhuis en daarmee het invullen van aanvraagformulier wetenschappelijk onderzoek. Hiermee onderzoekt u of het onderzoek lokaal haalbaar is. De lokale (hoofd)onderzoeker is hier verantwoordelijk voor.  Het gebruik van de VGO is verplicht vanaf 1 juni 2021. Bij niet WMO plichtig onderzoek dient u het aanvraagformulier Wetenschappelijk Onderzoek te gebruiken.

Downloads:

Alle benodigde documenten kunt u als lokale (hoofd)onderzoeker of gedelegeerde in één complete set indienen per mail via trialbureau@ysl.nl. Let erop, wanneer u als externe onderzoeker de indiening verzorgt, dat er altijd een lokale onderzoeker van het IJsselland Ziekenhuis betrokken is bij de indiening. Die is uiteindelijk ook verantwoordelijk voor de indiening, uitvoering en communicatie van het onderzoek in het IJsselland Ziekenhuis.

Na de validatie van de indiening (controle op compleetheid indieningsdossier) is uw onderzoek klaar voor een lokale haalbaarheidstoets. Uw onderzoek wordt beoordeeld door de LTC binnen een termijn van 14 werkdagen mits er geen vragen zijn. Bij vragen dient u binnen 14 werkdagen te reageren, anders wordt uw indiening afgesloten en kan uw onderzoek niet starten in het IJsselland Ziekenhuis. De Raad van Bestuur van het IJsselland Ziekenhuis zal uiteindelijk wel of geen akkoord geven voor de uitvoering van de studie. Bij akkoord krijgt de lokale hoofdonderzoeker een Interne Verklaring Lokale Uitvoerbaarheid opgestuurd.

Toetsingskosten

De LTC van het IJsselland Ziekenhuis toetst de lokale uitvoerbaarheid in het IJsselland Ziekenhuis van reeds door de erkende commissie goedgekeurd onderzoek. De toetsingskosten bedragen € 1.500,00 als er sprake is van gesponsord onderzoek.