Wanneer het Elektronisch Patiëntendossier (EPD) wordt geraadpleegd voor wetenschappelijk onderzoek, gelden strikte voorwaarden en procedures om de privacy van patiënten te waarborgen.
Toestemming van de patiënt (opt-in)
Als eerste wordt nagegaan of de patiënt toestemming heeft gegeven voor het gebruik van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Dit gebeurt via de opt-in procedure in het EPD. Hierbij kan de patiënt toestemming geven voor:
- gegevensuitwisseling (XDS) met andere zorginstellingen
- gebruik van gegevens voor wetenschap, kwaliteitsdoeleinden en scholing
- uitwisseling via zorgplatforms
Wanneer toestemming is gegeven voor wetenschap en scholing, is gebruik van gegevens toegestaan. Gegevens mogen in dat geval uitsluitend geanonimiseerd of gepseudonimiseerd worden gedeeld en mogen niet direct herleidbaar zijn tot een individuele patiënt.
WMO-plichtig onderzoek
Voor onderzoek dat valt onder de WMO geldt dat altijd uitdrukkelijke, schriftelijke en mondelinge informed consent van de patiënt vereist is. Indien dit is vastgelegd in de proefpersoneninformatie en het onderzoeksprotocol, mogen gegevens gecodeerd worden gedeeld met het onderzoeksteam.
Geen bezwaar (WGBO-regime)
Wanneer geen expliciete toestemming is gegeven, kan onderzoek onder voorwaarden plaatsvinden op basis van het ‘geen bezwaar’-principe. Hierbij worden drie situaties onderscheiden:
- Interne zorgverlener met toegang tot gegevens
- Mag patiëntgegevens inzien en gebruiken voor onderzoek, mits toestemming voor wetenschap en scholing is vastgelegd.
- Indien deze toestemming niet is geregistreerd, moet worden gecontroleerd of de patiënt bezwaar heeft gemaakt via de functionaris gegevensbescherming.
- Bij bezwaar is gebruik van de gegevens niet toegestaan.
- Interne medewerker zonder directe toegang
- Heeft geen inzage in identificeerbare patiëntgegevens.
- Werkt uitsluitend met geanonimiseerde data, of
- Wordt door de behandelaar geautoriseerd en (indien nodig) toegevoegd aan het behandelteam (of onderzoeksteam op het delegatie log) voor toegang tot het EPD.
- Externe onderzoeker
- Heeft geen toegang tot identificeerbare patiëntgegevens.
- Kan uitsluitend werken met door de behandelaar aangeleverde, geanonimiseerde data d.m.v. een favorietenlijst. Deze wordt gemaakt en aangeboden door de researchmedewerker van het IJsselland Ziekenhuis.
Toegang tot het EPD
Het IJsselland Ziekenhuis beoordeelt bij elke aanvraag welk type gebruiker toegang aanvraagt (bijvoorbeeld datamanager, monitor of externe onderzoeker).
- Toegang wordt uitsluitend verleend indien dit noodzakelijk en gerechtvaardigd is binnen het onderzoek.
- Voor het aanvragen van een account kunt u contact opnemen met Trialbureau@ysl.nl