Inzagebeleid externe onderzoekers, datamanagers en monitoren.
Wanneer het EPD geraadpleegd moet worden voor wetenschappelijk onderzoek dienen een aantal stappen doorlopen te worden.
Wanneer het EPD geraadpleegd moet worden voor wetenschappelijk onderzoek dienen een aantal stappen doorlopen te worden.
In eerste instantie kan er gekeken worden of een patiënt toestemming heeft gegeven voor gebruik van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Dit gaat middels de opt-in procedure. Er wordt gevraagd om toestemming op de volgende punten:
Wanneer de patiënt toestemming heeft gegeven voor wetenschap en scholing, is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en Good Clinical Practice (GCP) wederom van toepassing. Praktisch betekent dit dat gegevens anoniem mogen worden gedeeld en geen herleidbare identificeerbare gegevens mogen bevatten.
Voor WMO plichtig onderzoek geldt dat er uitdrukkelijk geïnformeerde mondeling en en schriftelijke toestemming dient te zijn van de patiënt. Indien omschreven in de proefpersoneninformatie en het onderzoeksprotocol mogen de gegevens gecodeerd worden gedeeld met het onderzoeksteam en controleurs.
Als de patiënt geen uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven en het onderzoek dus plaatsvindt op basis van het WGBO-regime ‘geen bezwaar’ onderscheiden we 3 situaties;
1. Iemand die vanuit zijn/haar aanstelling bij het IJsselland Ziekenhuis toegang heeft tot de betreffende patiënten data mag voor het doen van onderzoek ook de identiteit van de patiënt kennen. Hiervoor moet wel toestemming zijn van de patiënt zoals omschreven bij wetenschap en scholing onder het kopje opt-in in het patiëntendossier. Indien deze niet staat ingevuld, dient er gecontroleerd te worden of de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt bij de functionaris gegevensbescherming van het IJsselland Ziekenhuis. Bij bezwaar mag men uiteraard de gegevens niet inzien/gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek.
2. Iemand die vanuit zijn/haar aanstelling bij het IJsselland Ziekenhuis geen toegang heeft tot de patiënten data dat nodig is voor het onderzoek, mag niet de identiteit van de patiënt kennen. In dat geval wordt er gewerkt met geanonimiseerde data (de behandelaar anonimiseert een bestand) of de behandelaar voegt de medewerker toe aan het behandelteam en autoriseert onder voorwaarden de toegang tot de identiteit van de patiënt in het EPD.
3. Iemand van buiten het IJsselland Ziekenhuis die onderzoek wil doen met data van patiënten van het IJsselland Ziekenhuis, kan dat alleen maar doen met uitdrukkelijke toestemming van de behandelaar op geanonimiseerde data (de behandelaar anonimiseert een bestand).
Toegang:
Het IJsselland Ziekenhuis beoordeelt bij de aanvraag van een account of het een datamanager, monitor of externe onderzoeker betreft. Voor het aanvragen van een account dient u contact op te nemen met de lokale onderzoeker van het IJsselland Ziekenhuis.